Eine Halbierung der Mischzeit erhöht die Kapazität nur, wenn das aktive Mischen tatsächlich der Engpass ist und in der kürzeren Zeit dieselbe Produktspezifikation erreicht wird. Bei vielen Batchprozessen liegt die Begrenzung in der Pulverdosierung, Benetzung, Hydratation, Produktübertragung, Probenahme, Reinigung oder im Warten auf einen nachfolgenden Prozessschritt. Die bessere Frage lautet daher nicht, wie Sie den Mischer schneller laufen lassen, sondern welche Aktivität die Zeit zwischen zwei freigegebenen Chargen tatsächlich bestimmt.
Eine kürzere Mischphase kann sogar kontraproduktiv sein, wenn Pulver unzureichend benetzt werden, Agglomerate zurückbleiben oder die Partikelgrößenverteilung breiter wird. Dies führt zu Nachbearbeitung, zusätzlicher Probenahme oder einer Charge, die nicht freigegeben wird. Wissen Sie, welcher Teil Ihrer Zykluszeit zwischen dem Start der Charge und der erneuten Verfügbarkeit der Anlage für die nächste Charge verloren geht?
Die Kapazität wird durch den vollständigen Batchzyklus bestimmt
Die Mischzeit ist der Zeitraum, in dem ein Mischorgan aktiv auf das Produkt einwirkt, um die erforderliche Verteilung, Lösung, Dispersion oder Homogenität zu erreichen. Diese Zeit ist nur ein Teil des gesamten Batchzyklus. Für die praktische Kapazität zählen auch Befüllen, Dosieren, Erwärmen oder Kühlen, Reagieren, Hydratisieren, Probenahme, Entleeren, Produktübertragung, CIP und etwaige Wartezeiten.
Die erreichbare Produktion wird im Wesentlichen durch die nutzbare Produktmenge pro Charge geteilt durch die Gesamtzeit bestimmt, bis die Anlage erneut einsatzbereit ist. Auch Verfügbarkeit und Ausbeute spielen eine Rolle: Ein kurzer nominaler Zyklus bringt wenig, wenn die Linie regelmäßig wartet, verschmutzt, verstopft oder Produkt nachbearbeitet werden muss. Nur auf den Timer des Mischers zu schauen, vermittelt daher ein unvollständiges Bild der Kapazität.
| Teil des Zyklus | Was die Zeit bestimmt | Warum kürzeres Mischen dies nicht behebt |
|---|---|---|
| Rohstoffe zuführen und dosieren | Sackhandling, Trichterbefüllung, Dosierreihenfolge und Staubkontrolle | Der Mischer kann nicht fortfahren, solange die erforderlichen Komponenten noch nicht hinzugefügt wurden. |
| Benetzen und Dispergieren | Pulvereigenschaften, lokale Scherung, Umwälzung und Flüssigkeitszufuhr | Eine kürzere Verweilzeit kann trockene Kerne und Agglomerate zurücklassen. |
| Hydratisieren, Lösen oder Reagieren | Produktspezifische Kinetik, Temperatur und Konzentration | Mehr mechanische Leistung verkürzt eine intrinsische Wartezeit nicht immer. |
| Entleeren und Produktübertragung | Viskosität, Leitungswiderstand, Pumpfähigkeit und verfügbare Aufnahmekapazität | Ein fertiges Produkt verbleibt im Mischbehälter, wenn der nächste Schritt belegt ist. |
| Reinigen und Freigeben | Hygienegerechtes Design, Rezepturwechsel, CIP-Verfahren und Qualitätskontrolle | Die Produktionszeit verlagert sich lediglich vom Mischen auf das Warten oder Reinigen. |
In Produktionssituationen zeigt sich außerdem häufig, dass Abteilungen unterschiedliche Definitionen der Mischzeit verwenden. R&D misst ab der letzten Zugabe, die Produktion ab dem Einschalten des Rührwerks und die Planung ab dem Beginn des Befüllens. Eine zuverlässige Kapazitätsanalyse beginnt daher mit einer einheitlichen Zeitachse vom Zeitpunkt der freien Anlage bis zu ihrer erneuten Verfügbarkeit.
Warum eine Halbierung der Mischzeit die Produktqualität verschlechtern kann
Ein Produkt ist nicht deshalb fertig, weil eine voreingestellte Zeit verstrichen ist, sondern weil die erforderlichen Prozessmechanismen weit genug fortgeschritten sind. Makromischung, Mikromischung, Benetzung, Lösen, Dispergieren, Emulgieren und Hydratation haben jeweils einen anderen geschwindigkeitsbestimmenden Schritt. Ein kürzer eingestellter Timer kann diese Mechanismen nicht ohne Weiteres ersetzen.
Die Umwälzung bestimmt, ob die gesamte Charge behandelt wird
Eine hohe lokale Schubspannung reicht nicht aus, wenn nur ein Teil des Behälters wiederholt durch die aktive Zone strömt. Im Bereich eines Rotor-Stator-Systems können Agglomerate intensiv behandelt werden, während das Produkt an der Wand, am Boden oder an der Flüssigkeitsoberfläche kaum ausgetauscht wird. Die effektive Prozesszeit wird dann durch die Kombination aus Umfangsgeschwindigkeit, Rotor-Stator-Geometrie und Bulk-Umwälzung bestimmt.
Erreicht die Viskosität während Ihrer Charge gerade nach der Pulverzugabe ihren Höchstwert? Dann kann ein Strömungsmuster, das in der dünnflüssigen Anfangsphase gut funktioniert, später in eine unzureichende Umwälzung, Kanalbildung oder eine mitrotierende Produktmasse übergehen. Der Zusammenhang zwischen Viskosität und Mischverhalten muss daher über die gesamte Rezeptur hinweg beurteilt werden, nicht nur beim Endprodukt.
Die Pulverzugabe kann die tatsächliche Geschwindigkeitsgrenze sein
Pulver muss zunächst die Flüssigkeitsoberfläche passieren, benetzt werden und zerfallen, bevor das Lösen oder Dispergieren beginnen kann. Bei zu schneller Zugabe entstehen schwimmende Inseln, Staubbildung oder Agglomerate mit einer nassen Außenschicht und einem trockenen Kern. Zusätzliche Nachmischzeit kompensiert dies manchmal teilweise, beseitigt jedoch nicht die Ursache.
Häufig wird angenommen, dass ein leistungsstärkeres Mischorgan automatisch eine kürzere Charge ermöglicht. Tatsächlich kann die Zufuhrrate durch die Benetzbarkeit, die verfügbare Flüssigkeitsumwälzung oder die Geschwindigkeit begrenzt werden, mit der Luft aus dem Pulver entweicht. Ein gezielter Inline-Pulvereintrag kann dann relevanter sein als eine höhere Drehzahl des Rührwerks.
“Eine höhere Drehzahl verkürzt die Mischphase selten, trägt jedoch häufig übermäßig viel Luft in das Produkt ein. Diese Entlüftung kostet in der Praxis mehr Zeit, als Sie gewinnen.”
Bart Brouwer
Verkaufsleiter
Mehr Scherung ist ebenfalls nicht automatisch besser. Ein engerer Spalt zwischen Rotor und Stator erhöht in der Regel den lokalen Energieeintrag, kann jedoch auch Lufteintrag, Erwärmung, übermäßigen Abbau oder eine unerwünschte Veränderung eines thixotropen Produkts verursachen. Ohne Produktversuch lässt sich nicht zuverlässig feststellen, ob eine höhere Intensität dieselbe Qualität in kürzerer Zeit liefert.
Hydratation und Reaktion haben ihre eigene Zeitskala
Hydratation, Lösen und chemische Umsetzung werden nicht ausschließlich durch die Mischintensität bestimmt. Das Mischen bringt Komponenten zusammen und erneuert Grenzschichten, anschließend können jedoch Diffusion, Quellung, temperaturabhängiges Verhalten oder Reaktionskinetik die verbleibende Zeit bestimmen. Sobald eine gute Verteilung erreicht ist, bringt eine weitere Erhöhung der Scherung manchmal nur wenig.
Verändert sich die Viskosität der Charge nach dem Stoppen des Mischers weiter? Dann ist die eingestellte Mischzeit wahrscheinlich mit einer produktspezifischen Reifungs- oder Hydratationszeit vermischt. Diese Zeit kann möglicherweise außerhalb der Hauptanlage stattfinden, kann jedoch ohne Analyse der Produktspezifikation nicht sicher aus der Rezeptur entfernt werden.
Finden Sie die tatsächliche Kapazitätsbegrenzung in der Chargenaufzeichnung
Der Engpass ist der Prozessschritt, dessen verfügbare Kapazität den Output des Gesamtsystems begrenzt. Sie finden ihn nicht anhand einer durchschnittlichen Mischzeit, sondern indem Sie die tatsächliche Reihenfolge, Wartezeiten und Qualitätszeitpunkte pro Charge erfassen. Vor allem verborgene Zeit zwischen formalen Prozessschritten macht den Unterschied aus.
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Legen Sie feste Anfangs- und Endpunkte fest. Erfassen Sie den Zeitraum von der Verfügbarkeit der Anlage bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie nach dem Entleeren und Reinigen erneut verfügbar ist.
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Trennen Sie aktive Prozesszeit von Wartezeit. Erfassen Sie Befüllen, Dosieren, Mischen, Dispergieren, Hydratisieren, Probenahme, Warten auf die Analyse, Entleeren, Übertragen und Reinigen separat.
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Verknüpfen Sie die Zeit mit dem Produktzustand. Halten Sie fest, wann Viskosität, Homogenität, Partikelgrößenverteilung, Dichte oder ein anderer Freigabeparameter tatsächlich innerhalb der Spezifikation liegen.
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Prüfen Sie Blockierungen vor und nach dem Mischer. Prüfen Sie, ob Rohstoffe, Bediener, Aufnahmebehälter, Wärmeübertragung, Pumpen und Verpackungslinien verfügbar sind, wenn die Mischanlage sie benötigt.
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Untersuchen Sie die Schwankungen, nicht nur den Durchschnitt. Große Unterschiede zwischen Chargen weisen häufig auf manuelle Dosierung, schwankende Rohstoffe, Verschleiß, Verschmutzung oder inkonsistente Bedienhandlungen hin.
Die Frage nach der verlorenen Zykluszeit wird damit konkret beantwortet: Jedes Zeitsegment erhält eine Ursache, einen Verantwortlichen und ein Qualitätskriterium. Eine Warteschlange bei der QC erfordert eine andere Maßnahme als eine schlechte Pulverbenetzung, und eine langsame Produktübertragung erfordert eine andere Lösung als eine unzureichende Dispersion. Erst nach dieser Trennung wird sichtbar, ob kürzeres Mischen tatsächlich zusätzliches verkaufsfähiges Produkt liefert.
Kapazitätsmaßnahmen, die früher ansetzen als kürzeres Mischen
Die beste Kapazitätsmaßnahme setzt am begrenzenden Schritt an und verhindert, dass ein Zeitgewinn an anderer Stelle erneut als Wartezeit auftritt. Die Reihenfolge der Eingriffe ist daher wichtig: Stabilisieren Sie zunächst den Prozess, beseitigen Sie anschließend vermeidbare Stillstandszeiten und ändern Sie erst danach die Mischtechnik. Dadurch wird verhindert, dass eine mechanische Investition ein organisatorisches oder produktspezifisches Problem verdeckt.
Stellen Sie Rohstoffe bereit, während die Anlage produziert
Vorwiegen, rezepturgesteuertes Bereitstellen und rechtzeitiges Befüllen eines Pulverbehälters können Aktivitäten aus dem kritischen Batchzyklus herausnehmen. Unterstützende Ausrüstung wie Bunker, Fluidisatoren und Klumpenbrecher hilft, wenn eine schlechte Pulverfließfähigkeit die Dosierung unterbricht. Der Gewinn entsteht dann nicht durch intensiveres Mischen, sondern dadurch, dass die Anlage weniger auf Material wartet.
Dieser Ansatz eignet sich nicht ohne Weiteres für hygroskopische, reaktive oder explosionsgefährliche Pulver. Staubeigenschaften, Kreuzkontamination, Reinigbarkeit und ATEX-Zoneneinteilung müssen Bestandteil der Konstruktion sein. Für Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen ist unter anderem die ATEX-Richtlinie 2014/34/EU relevant.
Tragen Sie Pulver direkt in einen aktiven Flüssigkeitsstrom ein
Ein gezielter Pulvereintrag kann die aufeinanderfolgenden Schritte des Einfüllens, Benetzens und Dispergierens teilweise kombinieren. Das Pulver kommt dabei kontrolliert mit einem Flüssigkeitsstrom in Kontakt, in dem eine ausreichende Umwälzung und lokale Scherung vorhanden sind. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass sich zunächst große Agglomerate bilden, die später wieder aufgebrochen werden müssen.
Der Pulvereintrag ist nicht für jede Rezeptur die richtige Wahl. Schlecht fließende Pulver, ein sehr schneller Viskositätsaufbau, Schaumbildungsneigung und ein begrenztes Flüssigkeitsfenster können spezielle Vorrichtungen oder eine andere Dosierreihenfolge erfordern. Ein Versuch mit dem eigenen Produkt ist dann notwendig, um festzustellen, ob der Eintrag stabil bleibt.
Trennen Sie die Bulk-Mischung von der intensiven Behandlung
Bulk-Umwälzung und High-Shear-Dispergieren müssen nicht immer vom selben Mischorgan durchgeführt werden. Ein Leitstrahlmischer kann den Behälterinhalt umwälzen, während ein Inline-Rotor-Stator einen kontrollierten Teilstrom intensiv behandelt. Bei der Rezirkulation bestimmen anschließend die Verweilzeit und die Anzahl der Durchläufe die endgültige Verteilung.
Diese Kombination ist vor allem sinnvoll, wenn der Behälter aufgrund seiner Geometrie schwer zu mischen ist oder wenn die erforderliche lokale Scherung deutlich höher ist als die für die gesamte Charge gewünschte Intensität. Die Abwägung zwischen Inline- und Batch-Dispergieren hängt von der Viskosität, dem Partikelverhalten, der gewünschten Partikelgrößenverteilung und der Reinigungsstrategie ab.
Abhängig vom festgestellten Engpass kann die Lösung somit in einem staubfreien Pulvereintrag, im Inline-Dispergieren über Rezirkulation oder in einer stärkeren Bulk-Umwälzung ohne unnötigen Lufteintrag liegen. Diese Funktionen müssen als Bestandteil der gesamten Prozesslinie ausgewählt werden, nicht als isolierter Ersatz für eine Timereinstellung.
Die richtige Maschine für Ihren Prozess
RMC Inline-PulverauflösemaschineZieht Pulver staubfrei ein, löst sie auf und dispergiert sie in einem Durchlauf. Keine Klumpen, keine Schüttverluste.Entdecken Sie die RMC›
RMZ Inline-DispergiermaschineDispergiert direkt in der Leitung oder über Rezirkulation. Schnell und reproduzierbar zu Emulsionen und Suspensionen.Entdecken Sie die RMZ›
RMY LeitstrahlmischerMischt bei unterschiedlichen Viskositäten homogen und ohne Lufteintrag. Als Top Entry und Side Entry erhältlich.Entdecken Sie die RMY›Verlagern Sie produktspezifische Wartezeit aus dem Mischbehälter
Wenn das Produkt nach guter Verteilung nur noch hydratisieren, reifen oder entlüften muss, kann ein separater Pufferbehälter die Hauptanlage früher verfügbar machen. Dies erhöht die Linienkapazität nur, wenn die Übertragung zuverlässig ist und der nachfolgende Behälter das Produkt ohne Sedimentation, Phasenbildung oder Temperaturverlust halten kann. Andernfalls wird das Problem lediglich verlagert.
Auch Probenahme und Freigabe verdienen Aufmerksamkeit. Inline- oder Atline-Messungen können eine fest eingestellte Sicherheitsmarge durch einen nachweisbaren Endpunkt ersetzen, sofern die Messmethode repräsentativ und validiert ist. In pharmazeutischen Prozessen müssen Änderungen außerdem mit GMP, der dokumentierten Prozessvalidierung und gegebenenfalls EU GMP Annex 1 vereinbar sein.
Verkürzen Sie die Reinigung, ohne das Hygienerisiko zu erhöhen
Die CIP-Zeit ist Produktionszeit, wenn dieselbe Anlage erst nach der Reinigung wieder starten darf. Totzonen, schlecht entleerbare Leitungen, unzugängliche Oberflächen und ungünstige Ventilstellungen erhöhen sowohl die Reinigungsdauer als auch das Risiko von Produktrückständen. Hygienegerechtes Design nach den relevanten Grundsätzen von EHEDG oder 3-A Sanitary Standards kann daher einen größeren Kapazitätswert haben als eine kürzere Mischphase.
Die Reinigung darf nicht einfach verkürzt werden, um die Planung einzuhalten. Reinigungsparameter und Inspektionskriterien müssen auf Produktrisiko, Allergene, Mikrobiologie und Rezepturwechsel abgestimmt sein. Ein geeigneter Instandhaltungsansatz für Prozessanlagen hilft außerdem zu verhindern, dass Verschleiß und Verschmutzung die Zykluszeit unbemerkt verlängern.
Wann die Halbierung der Mischzeit ein sinnvolles Ziel ist
Die Halbierung der Mischzeit ist nur dann ein vertretbares Ziel, wenn die Mischphase nachweislich den Engpass darstellt, die gewählte Technik den begrenzenden Mechanismus beschleunigt und alle kritischen Qualitätsmerkmale erhalten bleiben. Dies muss durch Produktversuche und repräsentative Prozessbedingungen belegt werden. Ein Laborergebnis ist nicht automatisch auf einen Produktionsbehälter übertragbar.
| Beobachtung | Wahrscheinliche Bedeutung | Geeignete Richtung |
|---|---|---|
| Die Charge wartet hauptsächlich auf die Pulverzufuhr | Dosierung oder Benetzung begrenzt den Zyklus | Untersuchen Sie Trichterhandling, Eintrag und Dosierreihenfolge. |
| Der Bulk ist schnell homogen, aber Agglomerate bleiben vorhanden | Die lokale Scherung oder die Anzahl effektiver Durchläufe ist unzureichend | Untersuchen Sie eine Rotor-Stator-Behandlung, Rezirkulation oder einen Batchdispergierer. |
| Die Spezifikation verändert sich noch ohne aktives Mischen | Hydratation, Reifung oder Reaktion bestimmt die Zeit | Untersuchen Sie einen Pufferschritt oder angepasste Prozessbedingungen. |
| Der Mischer ist fertig, kann aber nicht entleert werden | Downstream-Kapazität oder Übertragung ist der Engpass | Gehen Sie die Aufnahmekapazität, Pumpfähigkeit oder Planung an. |
| Chargen unterscheiden sich bei derselben Rezeptur stark | Der Prozess ist unzureichend beherrscht | Standardisieren Sie Dosierung, Rohstoffzustand, Bedienung und Instandhaltung vor einer Beschleunigung. |
Ein dispergierender High-Shear-Leitstrahlmischer kann beispielsweise Bulk-Umwälzung und intensive Behandlung kombinieren. Dies macht ihn nicht automatisch für jede Kapazitätsfrage geeignet. Bei einer produktspezifischen Hydratationszeit, einer belegten Abfülllinie oder einem langen Reinigungszyklus bleibt eine andere Maßnahme erforderlich.
Das Scale-up verändert mehr als nur die Mischzeit
Eine kürzere Mischzeit im Labormaßstab beweist nicht, dass dasselbe Verhältnis im Produktionsmaßstab erreichbar ist. Behälterdurchmesser, Flüssigkeitshöhe, Position des Mischorgans, Strömungsweg, Wärmeübertragung und das Verhältnis zwischen aktiver Zone und Chargenvolumen verändern sich beim Scale-up. Dadurch können Makromischung und lokale Dispersion auseinanderlaufen.
Strömt Ihr Produkt im Produktionsmaßstab tatsächlich entlang der Wand und des Bodens, oder bewegt sich hauptsächlich das Zentrum um die Welle? Diese Frage wird durch eine Strömungsbeurteilung und einen Produktversuch bei repräsentativer Viskosität, repräsentativem Füllgrad und repräsentativer Dosierreihenfolge beantwortet. Allein die Drehzahl oder Mischdauer aus einem Versuchsbehälter zu übernehmen, liefert keine zuverlässige Gleichwertigkeit.
Für das Scale-up müssen daher zunächst die kritischen Prozessfunktionen festgelegt werden: Welche Umwälzung ist erforderlich, wo entsteht Schubspannung, wie viele effektive Durchläufe sind erforderlich und welche Produkteigenschaft bestimmt den Endpunkt? RS Contracting kann mit dem Produkt des Kunden Versuche in Coevorden oder vor Ort durchführen. Dadurch werden Maschinenauswahl und Prozesseinstellungen mit messbarer Qualität verknüpft, statt mit einem angenommenen Zeitgewinn.
Häufig gestellte Fragen zu Mischzeit und Kapazität
Erhöht eine höhere Drehzahl immer die Kapazität?
Nein. Eine höhere Drehzahl kann die lokale Scherung und Umwälzung erhöhen, aber auch Lufteintrag, Erwärmung, Schaumbildung oder Produktschäden verursachen. Sie hilft nur, wenn die Mischintensität der begrenzende Faktor ist und die gesamte Charge die aktive Zone ausreichend durchläuft. Die geeignete Einstellung unterscheidet sich je nach Maschinenausführung, Viskosität, Rezeptur und gewünschtem Endergebnis.
Wie stellen Sie fest, ob der Mischer der Engpass ist?
Erfassen Sie den vollständigen Zyklus von der Anlagenfreigabe bis zur nächsten Freigabe und unterteilen Sie ihn in Dosieren, Mischen, Warten, Entleeren, Reinigen und Qualitätskontrolle. Der Mischer ist erst dann der Engpass, wenn der Mischschritt die Systemgeschwindigkeit dauerhaft begrenzt und eine Verkürzung unmittelbar zusätzliche freigegebene Produktion ermöglicht. Ein voller Aufnahmebehälter weist beispielsweise auf eine Downstream-Begrenzung hin.
Kann eine Inline-Dispergiermaschine einen Batchmischer ersetzen?
Manchmal, aber nicht immer. Das Inline-Dispergieren bietet eine klar abgegrenzte aktive Zone und kann die Pulverbenetzung, Emulsionsbildung oder den Agglomeratabbau beherrschbar machen. Der Behälter benötigt jedoch weiterhin eine ausreichende Umwälzung, sofern der gesamte Prozess nicht tatsächlich kontinuierlich durchgeführt wird. Reinigbarkeit, Rezirkulation, Verweilzeit und produktspezifische Scherung bestimmen, ob ein Ersatz technisch sinnvoll ist.
Welche Messung bestimmt, wann eine Charge fertig ist?
Das hängt von der Funktion des Prozesses ab. Mögliche Endpunkte sind eine stabile Viskosität, eine homogene Zusammensetzung, vollständige Auflösung, die gewünschte Partikelgrößenverteilung oder eine festgelegte Emulsions- oder Suspensionsstabilität. Die gewählte Messung muss für die gesamte Charge repräsentativ sein; eine einzelne Probe aus einer günstigen Position kann lokale Unvollkommenheiten übersehen.
Steuern Sie nach freigegebenem Output, nicht nach der Mischuhr
Eine höhere Kapazität entsteht, wenn Sie den begrenzenden Prozessschritt verkürzen, ohne Ausbeute, Reproduzierbarkeit oder Produktspezifikation zu verlieren. Die Halbierung der Mischzeit kann ein Teil davon sein, jedoch erst, nachdem Dosierung, Benetzung, Hydratation, Übertragung, Reinigung und Downstream-Verfügbarkeit als Engpass ausgeschlossen wurden. Der relevante Leistungsindikator ist nicht die Laufzeit des Motors, sondern die Zeit zwischen zwei nutzbaren, freigegebenen Chargen.
Beginnen Sie daher mit einer eindeutigen Erfassung der Zykluszeit und verknüpfen Sie jedes Zeitsegment mit einem physikalischen Mechanismus oder einer organisatorischen Ursache. Testen Sie anschließend nur die Maßnahme, die diesen Mechanismus beeinflusst, unter repräsentativen Bedingungen und anhand vorab festgelegter Qualitätskriterien. So verhindern Sie, dass eine kürzere Mischphase letztlich mehr Nachbearbeitung, Stillstand oder Prozessschwankungen verursacht.
